1、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)與接收：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以從中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)(如 USP、BP、EP)或者符合資質(zhì)的二級(jí)供應(yīng)單位等處采購(gòu)。
2、非法定的對(duì)照品制造商制備提供的工作對(duì)照品：需收集對(duì)照品說(shuō)明書(shū)、鑒定資料、法定對(duì)照品標(biāo)定資料等，對(duì)于沒(méi)有法定對(duì)照的用于含量的工作對(duì)照品應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)定的規(guī)程，確保其準(zhǔn)確性。
3、自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚?/span>應(yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
4、應(yīng)提供詳細(xì)的參考品或?qū)φ掌穪?lái)源、制備、檢定結(jié)果、標(biāo)定過(guò)程和及穩(wěn)定性研究等研究資料。
5、疫苗研制過(guò)程中如果使用了自制參考品或?qū)φ掌罚?/span>應(yīng)詳細(xì)提供不同開(kāi)發(fā)階段的對(duì)照品的詳細(xì)信息(包括含量、支數(shù)、處方、包裝容器、用途、保存條件等)、制備過(guò)程、結(jié)構(gòu)表征、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)定依據(jù)(包括含量、純度、生物學(xué)活性等)、橋接試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究(定期復(fù)檢)結(jié)果等，關(guān)注對(duì)照品在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的可溯源性。
6、應(yīng)選擇已證明足夠穩(wěn)定且適合臨床試驗(yàn)的一個(gè)（多個(gè)）批次，或用一個(gè)代表批次作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于鑒別、理化和生物學(xué)活性等各種分析，根據(jù)重組DNA蛋白制品特性，應(yīng)采用現(xiàn)有先進(jìn)的方法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)做全面深入的表征/特性分析。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立和制備可參照“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定"的相關(guān)要求。
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