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來(lái)源：α-1-抗胰蛋白酶（AAT）屬于絲氨酸蛋白酶抑制劑家族，彈性蛋白酶是主要的生理靶標(biāo)。血漿衍生的治療性AAT產(chǎn)品用于治療AAT缺乏癥（Alpha-1），這是一種在幾乎所有人群中都發(fā)現(xiàn)的遺傳疾病，可導(dǎo)致成人和兒童的肝臟和肺部疾病。AAT的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由從血漿中純化的AAT制成，由治療濃縮物制造商提供，主要用于標(biāo)準(zhǔn)化用于替代治療的AAT效力的測(cè)定，包括血漿衍生的、重組的和轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)也適用于分配AAT制劑的總蛋白和抗原濃度。對(duì)于抗原測(cè)定，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)調(diào)查用于待測(cè)材料的抗體的適用性。當(dāng)測(cè)試重組產(chǎn)物時(shí)，糖基化模式的差異可能會(huì)影響結(jié)果，這一點(diǎn)尤為重要。這些研究報(bào)告可作為BS工作文件世界衛(wèi)生組織/BS/06.2044和世界衛(wèi)生組織/BS/08.2092查閱。

作用：作為合作研究的一部分，測(cè)定了AAT的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的效力，其中AAT的抑制活性通過(guò)對(duì)胰蛋白酶的滴定來(lái)測(cè)定。活性胰蛋白酶的摩爾濃度用4-硝基苯基-4-胍苯甲酸鹽酸鹽（NPGB）通過(guò)活性位點(diǎn)滴定法測(cè)定。AAT和胰蛋白酶形成緊密的1:1化學(xué)計(jì)量配合物，因此相對(duì)于已知濃度的胰蛋白酶滴定AAT允許以摩爾單位表達(dá)活性AAT濃度。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中活性AAT的濃度為每安瓿243毫摩爾。還使用包括氨基酸分析在內(nèi)的多種方法測(cè)定了標(biāo)準(zhǔn)品的總蛋白和抗原濃度，并發(fā)現(xiàn)其與活性濃度一致。這相當(dāng)于每安瓿12.4mg AAT，應(yīng)用分子量為51000g/mol，通過(guò)質(zhì)譜法測(cè)定該制劑。具有不同分子量的重組制劑將需要不同的轉(zhuǎn)換因子，以根據(jù)包括本標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的滴定測(cè)定中測(cè)定的重組制劑的活性抑制劑摩爾數(shù)計(jì)算mg量。傳統(tǒng)上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是基于一致值分配的單位，代表特定被測(cè)量的主要標(biāo)準(zhǔn)，因此不分配不確定性。安瓿含量的不確定度05/162可被視為填充物的變異系數(shù)0.15%。

重構(gòu)后，除了活性AAT外，每個(gè)安瓿還將含有磷酸鹽緩沖液和生理鹽水（17mM磷酸鹽；38mM氯化物，81mM鈉，pH 7.0）和144mM甘露醇作為填充劑加入。沒(méi)有添加其他蛋白質(zhì)。制備了9792支05/162安瓿，平均填充重量為1.0057克（cv=0.15%），平均干重為0.0468克（cv=3.74%），殘余水分為0.6615%（cv=11.31%）。5.儲(chǔ)存未打開(kāi)的安瓿應(yīng)在-20oC或以下的黑暗中儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類(lèi)或人類(lèi)食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，其最終產(chǎn)物或來(lái)源材料已經(jīng)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

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