世界衛(wèi)生組織的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是分析物的主要標(biāo)準(zhǔn)。它們不應(yīng)用于常規(guī)測(cè)定。它們作為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品提供，可用于校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。
這些二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)可能是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)或制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用的工作參考材料。通過這種方式，生物醫(yī)藥產(chǎn)品的效力被校準(zhǔn)并可追溯到世界衛(wèi)生組織初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于一些常用的標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC已經(jīng)制定了“工作標(biāo)準(zhǔn)"，可以大量供應(yīng)，通常是5的倍數(shù)。這些是作為內(nèi)部直接參考材料使用的。
工作標(biāo)準(zhǔn)主要是血液制品和輸血對(duì)照品。目前有10多種工作標(biāo)準(zhǔn)。
NIBSC工作標(biāo)準(zhǔn)
CE標(biāo)志的工作標(biāo)準(zhǔn)主要是血液病毒檢測(cè)的血清學(xué)和核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以及一些用于流式細(xì)胞術(shù)和抗HLA的產(chǎn)品。目前有超過20個(gè)CE標(biāo)志的工作標(biāo)準(zhǔn)可用
CE標(biāo)志的工作標(biāo)準(zhǔn)
其他標(biāo)準(zhǔn)
NIBSC提供了多年來制定的一系列其他非世衛(wèi)組織標(biāo)準(zhǔn)。其中包括用于細(xì)菌感染的類毒素和抗血清、內(nèi)分泌參考物質(zhì)和免疫球蛋白。它們可以用作直接的內(nèi)部參考材料。目前有200多種其他非世衛(wèi)組織標(biāo)準(zhǔn)可用。
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