血清蛋白水平是臨床化學(xué)中的重要測(cè)量指標(biāo)。它們的濃度測(cè)量用于常規(guī)醫(yī)學(xué)評(píng)估和大量特定適應(yīng)癥，并且可以重復(fù)進(jìn)行而不會(huì)對(duì)患者造成（重大）傷害。用于血清蛋白測(cè)量的免疫測(cè)定具有高度的敏感性和特異性，并且在臨床環(huán)境中很方便，因?yàn)樗鼈兛梢钥焖俳o出結(jié)果。它們基于這樣一個(gè)事實(shí)，即當(dāng)抗原（血清蛋白）和特異性抗體結(jié)合在一起時(shí)，它們會(huì)形成散射入射光的復(fù)合物或聚集體。通過(guò)比濁法（測(cè)量通過(guò)反應(yīng)混合物的光的減少）或濁度法（測(cè)量反應(yīng)混合物散射的光）測(cè)量光的散射。信號(hào)取決于許多因素，例如抗體特異性、反應(yīng)動(dòng)力學(xué)和平衡、蛋白質(zhì)的多聚體狀態(tài)、復(fù)雜的基質(zhì)效應(yīng)等。因此，免疫測(cè)定的定量取決于結(jié)果與用免疫測(cè)定獲得的結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—ERM-DA470血清。
歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 (IVD-MD)（指令 98/79/EC）要求校準(zhǔn)物和控制材料可追溯至參考測(cè)量程序和/或更高級(jí)別的參考材料。校準(zhǔn)物的要求的值是可計(jì)量的，并附有不確定度聲明。必須驗(yàn)證所有認(rèn)證特性的穩(wěn)定性和均質(zhì)性，并且校準(zhǔn)物必須是可交換的，即類似于患者樣本 [1]。這些問(wèn)題對(duì)血清蛋白尤其具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗鼈冃纬闪司哂胁煌N型和復(fù)合物的相互作用蛋白的混合物。
1989 年，國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì) (IFCC) 開始對(duì)人血清蛋白的二級(jí)基質(zhì)參考材料進(jìn)行處理、表征和校準(zhǔn)。 1993 年，Bureau Communautaire de Référence 發(fā)布了由此產(chǎn)生的 CRM 470（后來(lái)轉(zhuǎn)變?yōu)镋RM-DA470血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），通過(guò)了 15 種蛋白質(zhì)的認(rèn)證 [2]。蛋白質(zhì)濃度測(cè)量用純蛋白質(zhì)校準(zhǔn)轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白 (TTR)、α1 酸性糖蛋白 (orosomucoid, AAG)、α1 抗胰蛋白酶 (α1-蛋白酶抑制劑, AAT)、轉(zhuǎn)鐵蛋白 (TRF) 和 α1 抗糜蛋白酶 (ACT)，與基質(zhì)材料 USNRP 12-0575C [3] 用于白蛋白 (ALB)、銅藍(lán)蛋白 (CER)、α2 巨球蛋白 (A2M)、結(jié)合珠蛋白 (HPT)、補(bǔ)體 3c (C3c)、補(bǔ)體 4 (C4)、免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 以及針對(duì) C 反應(yīng)蛋白 (CRP) 的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) CRP 85/506。
在ERM-DA470血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)布后，IVD 制造商開始將他們的校準(zhǔn)品和對(duì)照品參考該材料，對(duì)于 ERM-DA470 [4, 5] 中認(rèn)證的大多數(shù)蛋白質(zhì)，血清蛋白測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室間差異顯著降低。
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