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關(guān)于試劑標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的那些事兒

更新日期：2023-02-15 瀏覽次數(shù)：1818

01 參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

要想弄明白上述所有的名詞術(shù)語，我們先要了解參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（reference material，RM）這個術(shù)語。大家切記：無論是參考物質(zhì)，還是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對應(yīng)的英文術(shù)語只有一個，那就是reference material，縮寫RM?！秶H計(jì)量學(xué)詞匯-基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語》（VIM）對reference material的定義是這樣的：具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特征被證實(shí)適用于測量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期用途。

我們國家的計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》給出了計(jì)量常用的術(shù)語及定義，其依據(jù)也主要是 VIM，JJF 1001文中對應(yīng) reference material 同時給出了2個并列的中文術(shù)語：參考物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也就是說參考物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都指向同一個術(shù)語“reference material"。這個問題我也曾請教過計(jì)量領(lǐng)域的專家，他們解釋說reference material直譯過來是參考物質(zhì)，但是“參考"一詞在中文語境中是“參照、借鑒"之義，例如參考文獻(xiàn)、參考書籍等，與reference material定義大相徑庭，依據(jù)reference material定義，其用途是測量或檢查活動的標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)尺，因此 JJF 1001就同時給出了2個中文術(shù)語“參考物質(zhì)"與“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，但是計(jì)量界用“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"更多一些。我們IVD領(lǐng)域有專門的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)GB/T 29791.1(等同轉(zhuǎn)化ISO 18113.1)，對reference material采取的直譯即“參考物質(zhì)"，而沒有保留“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，原因主要有兩點(diǎn)，一是經(jīng)過計(jì)量學(xué)對我們的教育，我們基本能明白“參考物質(zhì)"不是字面上的“參考"之義；二是在IVD領(lǐng)域，我們除了強(qiáng)調(diào)參考物質(zhì)，還強(qiáng)調(diào)參考測量程序、參考測量實(shí)驗(yàn)室組成的參考測量系統(tǒng)，因此統(tǒng)一為“參考"更順暢一些。

關(guān)于參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（以下我簡稱參考物質(zhì)），大家要記住的第二點(diǎn)就是：這個術(shù)語的范圍很大，RM是個大家族，囊括了校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。參考物質(zhì)的定義是具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特征被證實(shí)適用于測量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期用途。這里的預(yù)期用途主要包括校準(zhǔn)、給其它物質(zhì)賦值或提供質(zhì)量保證。因此，只要能滿足上述定義的物質(zhì)都屬于參考物質(zhì)的范疇。

這里要提到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（certified reference material，CRM），根據(jù)VIM和JJF 1001，其定義是：附有由機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。簡單地說，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，提供有不確定度和溯源性的參考物質(zhì)，其制備、定值、證書等環(huán)節(jié)符合ISO導(dǎo)則31、34、35等國際文件規(guī)定。

第三點(diǎn)要說明的是：在我們?nèi)粘９ぷ髦?，一般談到“?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"我們習(xí)慣特指機(jī)構(gòu)認(rèn)可或者發(fā)布的參考物質(zhì)，例如guojia標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW)和二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW(E)），還有藥監(jiān)局發(fā)布的體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第四點(diǎn)要補(bǔ)充的是：“參考品"、“標(biāo)準(zhǔn)品"，以及后面要談到的“校準(zhǔn)品"、“質(zhì)控品"這些術(shù)語都不太規(guī)范，盡量少用，在工作中要逐漸習(xí)慣用“參考物質(zhì)"、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"、“校準(zhǔn)物"、“質(zhì)控物"，畢竟這個行業(yè)的進(jìn)步需要我們每個從業(yè)者去推動。

02 校準(zhǔn)物、校準(zhǔn)品、定標(biāo)品、定標(biāo)液

這四個名詞實(shí)質(zhì)都是一回事，英文術(shù)語指向一個，即“calibrator"，其用途都是校準(zhǔn)體外診斷試劑或系統(tǒng)的。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)大部分項(xiàng)目都屬于生物測量，生物測量基本上為相對測量，我們要有一個或者幾個已知濃度的校準(zhǔn)物，用IVD試劑在儀器上去測試，得到這些校準(zhǔn)物的信號（例如吸光度、發(fā)光強(qiáng)度等），建立濃度值與信號值的關(guān)系，這就是校準(zhǔn)曲線（又稱定標(biāo)曲線），這樣測試未知的臨床標(biāo)本時，有了標(biāo)本的信號值，就能用校準(zhǔn)曲線去推算標(biāo)本的濃度值。可想而知，校準(zhǔn)物的這個已知濃度值就非常重要，它直接決定了臨床標(biāo)本測量值的正確與否，這就涉及到了校準(zhǔn)物賦值的計(jì)量溯源性，關(guān)于這塊內(nèi)容，后續(xù)文章會專門去談。

這4個名詞中，規(guī)范叫法的是“校準(zhǔn)物"。校準(zhǔn)品和定標(biāo)品都是通俗的叫法，定標(biāo)液強(qiáng)調(diào)的是液體狀態(tài)，常用的還有凍干的校準(zhǔn)物。

按照級別和用途，校準(zhǔn)物又分為產(chǎn)品校準(zhǔn)物（product calibrator）和工作校準(zhǔn)物（working calibrator）。產(chǎn)品校準(zhǔn)物是提供給用戶，校準(zhǔn)試劑用的。工作校準(zhǔn)物，又被稱為主校準(zhǔn)品（master calibrator），或制造商內(nèi)部校準(zhǔn)物，工作校準(zhǔn)物在制造商內(nèi)部使用，承擔(dān)著非常重要的作用，校準(zhǔn)制造商常設(shè)測量程序（standing measurement procedure, 制造商常設(shè)測量程序可以簡單理解為就是常規(guī)的檢測系統(tǒng)，但是維護(hù)和質(zhì)量控制更為嚴(yán)格，不確定度更?。?將較高級別的參考物質(zhì)的正確度傳遞給產(chǎn)品校準(zhǔn)物。

03 質(zhì)控物、質(zhì)控品、對照品

質(zhì)控物和質(zhì)控品是一回事，對應(yīng)英文術(shù)語“control material"，其定義是：被其制造商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。在 IVD 行業(yè)，很少使用對照品這個術(shù)語。

從質(zhì)控物的定義可以看出，質(zhì)控物包含的范圍廣、種類多。按照質(zhì)控物的用途，可以將質(zhì)控物分為正確度質(zhì)控物、精密度質(zhì)控物，當(dāng)然也可以有線性質(zhì)控物、檢出限質(zhì)控物、干擾評價(jià)用質(zhì)控物；按照質(zhì)控物的使用場景，可以分為室間質(zhì)評用質(zhì)控物、室內(nèi)質(zhì)控用質(zhì)控物；按照質(zhì)控物有沒有給出標(biāo)稱值，又分為定值質(zhì)控物、非定值質(zhì)控物；從質(zhì)控物的提供者來分，又可分為試劑廠商提供的質(zhì)控物、第三方質(zhì)控物。注意，以上各種分類是基于不同的維度，在日常工作中會經(jīng)常交叉，比如室內(nèi)質(zhì)控用質(zhì)控物一般是精密度質(zhì)控物、非定值質(zhì)控物、第三方質(zhì)控物。

04 參考品與企業(yè)參考品

這一節(jié)再花點(diǎn)筆墨說說“參考品"。如前文所述，參考品的規(guī)范叫法應(yīng)該是“參考物質(zhì)"，但在 IVD 行業(yè)，特別是注冊環(huán)節(jié)，習(xí)慣了叫“參考品"，例如中檢院定期發(fā)布的“注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄"。在體外診斷產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中也會經(jīng)常使用“參考品"、“國家參考品"、“企業(yè)參考品"。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里對定性產(chǎn)品通常這樣規(guī)定：檢測國家參考品和/或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品，應(yīng)符合相應(yīng)要求。注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中通常也會有這樣一段話“對于已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在注冊檢驗(yàn)時應(yīng)采用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行，對于目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自己的參考品體系并提供相應(yīng)的內(nèi)部參考品"。

“參考品"這個說法可能是來源于藥品，《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》將生物檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品，文件中這樣規(guī)定：“生物檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性、含量測定或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)，可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品。

生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用國際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或由我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)活性以國際單位（IU）或以單位（U）表示。

生物參考品系指用國際生物參考品標(biāo)定的，或由我國自行研制的（尚無國際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以國際單位（IU）表示。"

這種規(guī)定，可能也是來源于WHO，WHO 的International Biological Reference Preparations（IRP）分為三類：International biological measurement standard、reference reagent和international reference panel。

概括起來，注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑參考物質(zhì)分為以下幾個層級：國家標(biāo)準(zhǔn)品、國家參考品、企業(yè)參考品。國家標(biāo)準(zhǔn)品、國家參考品由中檢院發(fā)布，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品、國家參考品的情況下，廠商要建立自己的企業(yè)參考品，企業(yè)參考品的實(shí)質(zhì)就是質(zhì)控物，在產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等環(huán)節(jié)，評價(jià)、確認(rèn)或驗(yàn)證產(chǎn)品各項(xiàng)性能。

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